Evb

Må ikke få brændt: holde sig væk fra øret stearinlys

Food, Drug, og Medicinsk Product Safety

En tændt "lys", som kan dryppe varm voks i øret, som regel som du ligger på din side.

Lyder farligt? The Food and Drug Administration (FDA) mener det, og advarer forbrugerne til at styre fri af produkter, der sælges som øre stearinlys.

Disse "lys"-hule kegler, der er omkring 10 inches lang og lavet af et stof rør dyppet i bivoks, paraffin, eller en blanding af de to-bliver markedsført som behandlinger for en række forhold. Disse betingelser omfatter ørevoks oprustning, sinus infektioner, høretab, hovedpine, forkølelse, influenza og ondt i halsen.

Markedsførere af øret stearinlys hævder, at varme, som den tændte enhed producerer suge, der trækker voks og andre urenheder ud af øregangen.

»Nogle øre stearinlys tilbydes som produkter, der renser blodet, styrker hjernen, eller endda 'helbrede' kræft," siger Eric Mann, MD, Ph.D., klinisk vicedirektør for FDA Division of Ophthalmic, Neurologiske og Øre, næse og hals-enheder.

Han tilføjer, at nogle virksomheder hævder lysene er passende til brug på børn.

Men FDA advarer om, at øre stearinlys kan forårsage alvorlige skader, selv når de anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger. "Også" siger Mann, "FDA mener, at der ikke er nogen gyldig videnskabelig dokumentation for enhver medicinsk gavn af deres anvendelse."

Forbrændinger og andre risici

Mann siger, at øre gennemlysning-proceduren kaldes også "øre coning" og "termisk auricular behandling"-udsætter modtageren for risici som

  • starte en brand
  • forbrændinger i ansigtet, øregangen, trommehinden og mellemøret
  • skade på øret drypper voks
  • ører sluttet med stearin
  • blødning
  • punktering af trommehinden
  • forsinkelse i at søge nødvendig lægebehandling for underliggende sygdomme såsom sinus og øre infektioner, høretab, kræft og kæbeleddet (TMJ) lidelser. (TMJ lidelser ofte medføre hovedpine og smertefulde fornemmelser i det område af øret, kæbe, og ansigt).

Selv mange initiativtagere til øre stearinlys advare potentielle brugere skal have den procedure gjort af en erfaren "Candler", og til ikke at bruge lysene på sig selv.

Ear gennemlysning indebærer at placere stearinlys i det ydre øre, som regel mens modtageren ligger på hans eller hendes side. Det er også gjort med modtageren sidder oprejst.

Ofte, før at lyse, er stearinlys placeret gennem et hul i centrum af en plade. Pladen er meningen at beskytte mod varm voks eller aske kommer ned på siden af ​​enheden og på modtageren.

Håndhævelse

FDA og den canadiske sundhed reguleringsorgan Health Canada har handlet i strid producenter af øret stearinlys. Disse tiltag har inkluderet import advarsler, krampeanfald, påbud og advarselsbreve. FDA import advarsler identificere produkter, der mistænkes for at overtræde loven, så agenturet felt personale og US Customs and Border Protection medarbejdere kan stoppe disse poster ved grænsen før distribution i Europa.

I februar 2010 udstedte FDA advarselsbreve til tre store producenter af øret stearinlys. Disse virksomheder blev underrettet om, at FDA havde fastslået, at der ikke var nogen agentur godkendelse eller clearance, ingen produktionsanlæg registrering eller enhedslisten, og der er ikke skadelig event indberetningssystemer på plads med hensyn til deres øre stearinlys.

FDA vil fortsætte med at træffe håndhævelsesforanstaltninger, når det er relevant.

Hensynet til børn

Påstande om, at øre gennemlysning er passende for børn har forårsaget stor bekymring hos FDA. "Børn i alle aldre, herunder spædbørn, er i øget risiko for skader og komplikationer, hvis de er udsat for øre stearinlys," siger Mann.

Han tilføjer, at små børn og spædbørn kan bevæge sig, mens enheden er i brug, hvilket øger sandsynligheden for voks forbrændinger og øre stearin tilslutte øregangen. "Også deres mindre øregangen størrelse kan gøre børn mere modtagelige end voksne skader fra øre stearinlys," siger han.

Siden FDA ser øre stearinlys som medicinsk udstyr, producenter søger godkendelse til at sælge dem, skal indsende dokumentation til FDA, at produkterne er sikre og effektive.

Rapporter om skader

FDA mener, at skader i forbindelse med øre stearinlys er sandsynligvis underrapporteret, og opfordrer forbrugerne og sundhedspersonale til at rapportere sådanne kvæstelser FDAs MedWatch indberetning af bivirkninger program.

Gennem det seneste årti, har FDA modtaget rapporter om forbrændinger, punkterede trommehinder, og blokering af øregangen, som krævede ambulant kirurgi fra brugen af ​​øre stearinlys.

I sine test, fandt Health Canada, at øre stearinlys producere nogen målelig effekt i øret og har ingen terapeutisk værdi.

Og i en undersøgelse offentliggjort i 1996, rapporterede det medicinske tidsskrift Laryngoscope 13 tilfælde af forbrændinger i øret, syv tilfælde af øregangen blokering på grund voks, og ét tilfælde af et punkteret trommehinden.

Denne undersøgelse rapporterede også, at øre stearinlys produceres nogen målelig vakuum tryk eller sug på en model af øret, og at afbrænding øre stearinlys dryppede stearin på trommehinden af ​​forsøgspersoner og øret model.